"NDV-HXP-S" วัคซีนโควิด-19 โดยคนไทยตัวแรกที่ได้รับอนุมัติให้ทดสอบในมนุษย์


โดย PPTV Online

เผยแพร่




องค์การเภสัชกรรม ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน ม.มหิดล เริ่มการทดสอบทางคลินิกวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตายที่พัฒนาเอง นับเป็นเจ้าแรกในไทย

รัฐบาล เผย มีผู้ได้รับวัคซีนโควิด-19 แล้วกว่า 62,941 ราย

วัคซีน “ซิโนแวค” ล็อต 2 ถึงไทยแล้ว 800,000 โดส  

ชาติยุโรป เตรียมหันกลับมาใช้วัคซีนโควิด “แอสตราเซเนกา”

วันนี้ (22 มี.ค. 64) องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล แถลงข่าวความคืบหน้าการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 NDV-HXP-S” ซึ่งเป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย (Inactivated)

โดย NDV-HXP-S เป็นวัคซีนโควิด-19 ตัวแรกของไทยที่ได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้เริ่มการทดสอบทางคลินิกในมนุษย์ได้ โดยเริ่มการทดสอบเฟส 1 ในอาสาสมัครรายแรกในวันนี้

นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวผ่านคลิปวิดีโอซึ่งบันทึกไว้ตอนเช้าก่อนไปปฏิบัติงานที่ จ.นราธิวาส ว่า ปัจจุบันวัคซีนโควิด-19 ที่ประเทศไทยใช้อยู่นำเข้าจากต่างประเทศ และแม้ผลิตได้เอง ก็เป็นการถ่ายทอดเทคโนโลยีของต่างประเทศ ไม่ใช่วัคซีนโควิด-19 ของไทยเอง

“เราจะเป็นอิสระในการบริหารจัดการวัคซีนโควิด-19 ตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำ เราจะมีวัคซีนเป็นของประเทศเราเอง การวิจัยการผลิตครั้งนี้ไม่ได้เป็นการถ่ายทอดเทคโนโลยี แต่เป็นการสร้างเทคโนโลยีที่จะทำให้วงการวัคซีนและระบบสาธารณสุขไทยยกระดับขึ้นไปอีก” นายอนุทินกล่าว

ด้าน นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุขและประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า วัคซีนโควิด–19 ตัวนี้ องค์การเภสัชกรรมได้ร่วมมือกับสถาบัน PATH สหรัฐอเมริกา ซึ่งได้ส่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่พัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์ Mount Sinai ในนิวยอร์กและมหาวิทยาลัยเท็กซัส มาให้ใช้วิจัยพัฒนาวัคซีนตั้งแต่ปี 2563

โดยหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นนี้เกิดจากการตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิล ซึ่งก่อโรคในไก่แต่ไม่ก่อโรคในคน ให้มีโปรตีนหนาม (Spike Protein) ของไวรัสโควิด-19 เพื่อจำลองลักษณะการติดเชื้อ แต่มีความปลอดภัยไม่ก่อให้เกิดโรค แล้วนำเชื้อไปเพิ่มจำนวนด้วยวิธีไข่ไก่ฟัก ซึ่งองค์การเภสัชกรรมเคยใช้เทคโนโลยีนี้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่มาก่อน

วัคซีน NDV-HXP-S พัฒนาขึ้นมาสำเร็จตั้งแต่วันที่ 24 ก.ย. 2563 แล้วเริ่มทำการทดลองในขั้นตอนก่อนการทดสอบทางคลินิก (Pre-clinical Trial) โดยนำไปทดสอบในสัตว์ทดลองก่อน

จากการทดสอบความเป็นพิษในหนูที่อินเดีย ทดสอบประสิทธิภาพและการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในหนูแฮมสเตอร์ที่สหรัฐอเมริกา พบว่ามีความปลอดภัย กระตุ้นภูมิคุ้มกันได้อย่างมีประสิทธิภาพ จึงได้รับอนุญาตจาก อย. ให้ฉีดวัคซีนเพื่อทดสอบทางคลินกในมนุษย์ระยะที่ 1/2

นอกจากนี้ วัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่องค์การเภสัชกรรมวิจัยพัฒนานั้น จะมีการทดสอบกับสารเสริมฤทธิ์ (Adjuvant) เพื่อดูประสิทธิภาพในการรับมือกับเชื้อตัวกลายพันธุ์ และจะเลือกสูตรที่ดีที่สุดสำหรับการตรวจหาประสิทธิผลในการศึกษาวิจัยระยะต่อไป

ขณะที่ นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า การทดสอบทางคลินิกขณะนี้จะแบ่งเป็น 2 เฟส

เฟสที่ 1 ใช้อาสาสมัครจำนวน 210 คน อายุ 18-59 ปี โดยแบ่งการศึกษาเป็น 2 ส่วน คือ ส่วนแรกศึกษาในอาสาสมัคร 18 คนก่อน เริ่มด้วยวัคซีนขนาดที่ต่ำที่สุด และค่อยเพิ่มไปยังขนาดที่สูงขึ้น และส่วนที่ 2 ศึกษาในอาสาสมัคร 192 คน จากนั้นจะวิเคราะห์ข้อมูล เพื่อเลือกให้ได้ขนาดจำนวนโดสหรือสูตรวัคซีนวิจัย 2 สูตร

เมื่อได้สูตรที่น่าจะได้ผลดีแล้ว ก็จะนำไปวิจัยต่อในเฟสที่ 2 ประมาณเดือนกรกฎาคม ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยในอาสาสมัครอายุ 18-75 ปี จำนวน 250 คน สำหรับการศึกษาระยะที่ 2 คาดว่าจะทราบผลภายในปลายปีนี้

นพ.วิฑูรย์เสริมว่า วัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตายที่องค์การเภสัชกรรมดำเนินการอยู่นี้ ยังต้องมีทำการศึกษาวิจัยในมนุษย์ในระยะที่ 3 ในกลุ่มอาสาสมัครจำนวนมาก และการวิจัยที่หลากหลายกว้างขวางมากขึ้น จึงจำเป็นต้องร่วมมือกับกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม ในการสนับสนุนการดำเนินงานให้สำเร็จ เพื่อให้สามารถขึ้นทะเบียนยากับ อย. ได้สำเร็จ เพื่อให้สามารถทำการผลิตวัคซีนในระดับอุตสาหกรรมได้ต่อไป

“องค์การเภสัชกรรมมีความพร้อมในการผลิตวัคซีนดังกล่าว โดยโรงงานผลิตวัคซีนขององค์การเภสัชกรรมตั้งอยู่ที่ ต.ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี ปัจจุบันพร้อมผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในระดับอุตสาหกรรมในทันที โดยมีทีมผลิตวัคซีนกว่า 100 คน ที่มีความรู้ ความสามารถ สามารถผลิตได้ทันทีหลังจากวัคซีนได้รับทะเบียน” นพ.วิฑูรย์กล่าว

คณะผู้แถลงข่าวคาดการณ์ว่า ภายในปร 2565 วัคซีนโควิด-19 ขององค์การเภสัชกรรม NDV-HXP-S นี้จะได้รับทะเบียนอนุญาตการผลิต คาดว่าจะผลิตได้ 25-30 ล้านโดสต่อปี และจะมีราคาถูกกว่าการนำเข้าวัคซีนโควิด-19 ตัวอื่นจากต่างประเทศ คาดว่าไม่เกิน 5 ดอลลาร์สหรัฐ หรือไม่เกินราว 150 บาท ต่อโดส

ประเทศไทยยังมีวัคซีนโควิด-19 ที่อยู่ในขั้นตอนการพัฒนาอีก 2 ตัว คือวัคซีนโควิด-19 ชนิด mRNA ของคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และวัคซีนโควิด-19 จากใบยาสูบ ของคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ซึ่งทั้งสองตัวยังไม่ได้เริ่มการทดสอบทางคลินิกในมนุษย์

TOP สุขภาพ
วิดีโอยอดนิยม
เรื่องที่คุณอาจพลาด

วิดีโอยอดนิยม

ข่าวเด่นในรอบสัปดาห์

เพิ่ม PPTVHD36
ลงในหน้าจอหลักของคุณ