อย.ขึ้นทะเบียน วัคซีน “ซิโนฟาร์ม” ผลิตโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง


โดย PPTV Online

เผยแพร่




อย.ประกาศขึ้นทะเบียน วัคซีน “ซิโนฟาร์ม” ผลิตโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง ที่ได้รับการรับรองจากWHO ยัน บริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด ไม่เคยยื่นขอขึ้นทะเบียนกับอย.

วันนี้ 28 พ.ค. 2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า อย.ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนของซิโนฟาร์ม นำเข้าโดยบริษัทไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นวัคซีนโควิด-19 รายการที่ 5 ของไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน ซึ่งวัคซีนซิโนฟาร์มผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง (Beijing Institute of Biological Product Co.LTD) เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีการผลิต “ชนิดเชื้อตาย” โดยการฉีดจะกำหนดให้ใช้ 2 เข็ม ในระยะห่างกัน 28 วัน 

เลขาฯราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตอกเจ็บ ปมเอกสารว่อนเสนอขาย "ซิโนฟาร์ม" 20 ล้านโดส อ้าง "บิ๊กตู่-อนุทิน" เม...

อย.พิจารณาเอกสารขอขึ้นทะเบียน "ซิโนฟาร์ม"

โดยวัคซีนนี้ได้รับการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก (WHO EUL) แล้ว

สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนที่ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน โดยอย.ได้ขึ้นทะเบียนแล้ว 5 ยี่ห้อ คือ

รู้จัก “วัคซีนโควิด-19 ซิโนฟาร์ม” ที่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จะนำเข้า

 1.วัคซีนแอสตร้าเซเนก้า นำเข้าโดยบริษัทแอสตร้าเซเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด ผลิตโดยบริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด

2.วัคซีนโคโรนาแวค (ซิโนแวค) นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม (อภ.)

3วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน นำเข้าโดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลกจำกัด

4.วัคซีนโมเดอร์นา นำเข้าโดยบริษัท ซิลลิตฟาร์มา จำกัด  

5.วัคซีนซิโนฟาร์ม นำเข้าโดยบริษัทไบโอจีนีเทค จำกัด

สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในไทยนั้น มุ่งเน้นเพื่อให้ได้วัคซีนที่ปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิผลให้คนไทยได้ใช้ ซึ่งการขึ้นทะเบียนจะเป็นแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยขั้นตอนในการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา เพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า พร้อมยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา ซึ่งเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/s หรือเทียบเท่า) ซึ่ง

อย. จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเพื่อน ามาประเมินด้านคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ด้านประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อเอกสารครบถ้วนจะนำสู่ขั้นตอนกระบวนการพิจารณาโดยมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจากภายในและภายนอก เพื่ออนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้สามารถใช้ในภาวะฉุกเฉิน และ อย. ขอยืนยันไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด

บ.เอกชน อ้าง จัดหาซิโนฟาร์มได้ 20 ล้านโดส

ส่วนกรณีที่ปรากฎตามข่าวว่ามีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด จะนำเสนอวัคซีนซิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ให้แก่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์นั้น อย. ได้ตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้น พบว่าบริษัทเอกชนที่ปรากฏตามข่าวไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ซึ่งตามหลักการที่จะนำวัคซีนเข้ามาในประเทศไทยต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้า และต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ก่อน จึงจะนำเข้าวัคซีนมาในประเทศไทยได้ กรณีวัคซีนซิโนฟาร์ม ณ ขณะนี้ทาง อย. ได้อนุมัติทะเบียนให้กับบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มอย่างถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว

TOP สุขภาพ
วิดีโอยอดนิยม
เรื่องที่คุณอาจพลาด

วิดีโอยอดนิยม

ข่าวเด่นในรอบสัปดาห์

เพิ่ม PPTVHD36
ลงในหน้าจอหลักของคุณ