วันนี้ 28 พ.ค. 2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า อย.ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนของซิโนฟาร์ม นำเข้าโดยบริษัทไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นวัคซีนโควิด-19 รายการที่ 5 ของไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน ซึ่งวัคซีนซิโนฟาร์มผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง (Beijing Institute of Biological Product Co.LTD) เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีการผลิต “ชนิดเชื้อตาย” โดยการฉีดจะกำหนดให้ใช้ 2 เข็ม ในระยะห่างกัน 28 วัน
อย.พิจารณาเอกสารขอขึ้นทะเบียน "ซิโนฟาร์ม"
โดยวัคซีนนี้ได้รับการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก (WHO EUL) แล้ว
สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนที่ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน โดยอย.ได้ขึ้นทะเบียนแล้ว 5 ยี่ห้อ คือ
รู้จัก “วัคซีนโควิด-19 ซิโนฟาร์ม” ที่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จะนำเข้า
1.วัคซีนแอสตร้าเซเนก้า นำเข้าโดยบริษัทแอสตร้าเซเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด ผลิตโดยบริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด
2.วัคซีนโคโรนาแวค (ซิโนแวค) นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม (อภ.)
3วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน นำเข้าโดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลกจำกัด
4.วัคซีนโมเดอร์นา นำเข้าโดยบริษัท ซิลลิตฟาร์มา จำกัด
5.วัคซีนซิโนฟาร์ม นำเข้าโดยบริษัทไบโอจีนีเทค จำกัด
สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในไทยนั้น มุ่งเน้นเพื่อให้ได้วัคซีนที่ปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิผลให้คนไทยได้ใช้ ซึ่งการขึ้นทะเบียนจะเป็นแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยขั้นตอนในการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา เพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า พร้อมยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา ซึ่งเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/s หรือเทียบเท่า) ซึ่ง
อย. จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเพื่อน ามาประเมินด้านคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ด้านประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อเอกสารครบถ้วนจะนำสู่ขั้นตอนกระบวนการพิจารณาโดยมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจากภายในและภายนอก เพื่ออนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้สามารถใช้ในภาวะฉุกเฉิน และ อย. ขอยืนยันไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด
บ.เอกชน อ้าง จัดหาซิโนฟาร์มได้ 20 ล้านโดส
ส่วนกรณีที่ปรากฎตามข่าวว่ามีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด จะนำเสนอวัคซีนซิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ให้แก่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์นั้น อย. ได้ตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้น พบว่าบริษัทเอกชนที่ปรากฏตามข่าวไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ซึ่งตามหลักการที่จะนำวัคซีนเข้ามาในประเทศไทยต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้า และต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ก่อน จึงจะนำเข้าวัคซีนมาในประเทศไทยได้ กรณีวัคซีนซิโนฟาร์ม ณ ขณะนี้ทาง อย. ได้อนุมัติทะเบียนให้กับบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มอย่างถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว