อย.ยัน ATKจากLepuได้มาตรฐานผ่านการใช้จริง


โดย PPTV Online

เผยแพร่




ยังคงประเด็นที่ต้องจับตามองสำหรับการจัดซื้อชุดตรวจ Antigen Test Kits หรือ ATK 8.5 ล้านชิ้น ขององค์การเภสัชกรรม ที่ชมรมแพทย์ชนบทออกมาโต้แย้งว่า ATK ของบริษัทที่ชนะการประมูล กลับเป็นชุดตรวจที่ไม่ได้มาตรฐาน และเคยถูกเรียกในสหรัฐอเมริกาตามคำสั่งของ FDA เพราะผลตรวจไม่แม่นยำ ด้านเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาแจงชุดตรวจมีความไวตรวจหาเชื้อเป็นบวกเท่ากับ 90 เปอร์เซนต์

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา  ยืนยัน ชุดตรวจ ATK ของบริษัท Lepu ได้มาตรฐานผ่านการประเมินผู้เชี่ยวชาญอย. และสภาเทคนิคการแพทย์ พร้อมเปิดรายงานการทดสอบทางคลินิกจากคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี สรุปได้ว่า ชุดตรวจมีความไวตรวจหาเชื้อเป็นบวกเท่ากับ 90 เปอร์เซนต์ ตรวจจำเพาะเชิงวินิจฉัย ซึ่งหมายความว่า ตรวจคนที่ไม่ติดเชื้อแล้วผลเป็นลบเท่ากับ 100 เปอร์เซนต์ และค่าไม่จำเพาะเท่ากับ 0 เป็นไปตามเกณฑ์พิจารณาของอย. จึงสามารถอนุมัติให้ใช้ได้

สรุปประเด็น ชี้แจง การจัดซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด

รอตรวจสอบคุณภาพเพิ่มเติม องค์การเภสัชชะลอซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด

ส่วนกรณีที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา หรือ FDAเรียกคืนชุดตรวจ ATK และชุดตรวจแอนติบอดี้ ของ Lepu ก็เพราะไม่ได้ยื่นขึ้นทะเบียนในสหรัฐ แต่พบมีการจำหน่าย และกระจายสินค้าอย่างไม่ถูกต้องตามกฎหมาย หากนำมาใช้อาจเสี่ยงทำให้เกิดผลลวง และไม่ปลอดภัยจึงสั่งห้ามใช้

ด้าน นพ.วิฑูรย์  ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม  ระบุว่า   การจัดซื้อจัดจ้างชุดตรวจ ATK ขององค์การเภสัชกรรม ได้ส่งหนังสือเชิญ 24 บริษัทเข้าร่วมประมูล และมี 19 บริษัทเข้าร่วม เมื่อตรวจสอบคุณสมบัติมี 16 บริษัท ที่สามารถเปิดซองประมูลได้ โดยผู้เสนอราคาต่ำสุดคือ บริษัทออสท์แลนด์ แคปปิตอล ผู้นำเข้าชุดตรวจ ATK Lepu ซึ่งเสนอต่ำกว่าราคากลางที่ตั้งไว้กว่า 400 ล้านบาท  พร้อมยืนยันว่า ขั้นตอนการจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามทีโออาร์  เพื่อให้เกิดการแข่งขันตามนโยบาย ส่วนกรณีที่ระบุว่า ให้อภ.จัดซื้อแบบเจาะจง แต่ยังใช้วิธีประมูล ตามที่นพ.เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ผู้อำนวยการรพ.มหาราชนครราชสีมา ในฐานะประธานคณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพ สปสช. กล่าวอ้าง  จึงไม่เป็นความจริง

ทั้งนี้เมื่อสอบถามว่า แม้ชุดตรวจ ATK ดังกล่าว จะได้รับมาตรฐานจากอย. แต่เมื่อมีการทักท้วง จะเดินหน้าจัดซื้อต่อหรือไม่ นายแพทย์วิฑูรย์บอกว่า กระบวนการจัดซื้อจัดหาเป็นไปตามขั้นตอนถูกต้อง แต่เมื่อมีการทักท้วงก็ชะลอ เพื่อตรวจสอบแล้ว หากตรวจสอบแล้วเหมาะสมถูกต้อง ก็จะต้องเดินหน้าต่อตามระเบียบ ย้ำทำตามกระบวนการ และของที่ได้มามีคุณภาพ

พาณิชย์คุมเข้มห้ามขายชุดตรวจโควิด Antigen Test Kit แพงเกินสมควร

ด้าน นพ. เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา ระบุว่า ได้ส่งสเปคแบบเจาะจง ให้กับ อภ.แล้ว แต่กลับเป็นฝั่ง อภ.ที่ไม่ยอม ทำตามเงื่อนไขและวัตถุประสงค์ของ สปสช. ในฐานะเจ้าของเงิน  พร้อมทั้งระบุว่า อภ.มีอำนาจยกเลิกการจัดซื้อทั้งหมด แต่ขึ้นอยู่กับอภ.จะจัดการหรือไม่  พร้อมทั้งฝากว่า ขอให้ถอดบทเรียนจากเรื่องนี้ ให้หาวิธีแก้ไข เพื่อให้การจัดซื้อเร่งด่วนไม่เป็นปัญหาในอนาคต หากเกิดสถานการณ์เช่นนี้อีก รวมทั้งให้นายกรัฐมาตรีเป็นผู้แก้ไขปัญหาจริง อภ.มีอำนาจยกเลิกการจัดซื้อทั้งหมด แต่ขึ้นอยู่กับอภ.จะจัดการหรือไม่

ขณะที่ น.ส.รังสินี หวังมั่น product specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เปิดเผยว่า ชี้แจงกรณี สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ระงับและเรียกคืนชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19  พบว่าผู้ผลิตไม่เคยยื่นขอ FDA จากสหรัฐฯ แต่อย่างใด โดยสินค้าที่ปรากฏในท้องตลาดจำนวน 200,000 ชิ้นนั้น ถูกนำเข้าจากประเทศอื่น และไม่ได้ส่งจากบริษัทฯ ผู้ผลิตโดยตรง  ส่วนการรับรองคุณภาพของชุดทดสอบ ATK ได้รับการรับรองจาก Conformite European (CE) ซึ่งเป็นกฎระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยในสหภาพยุโรปที่กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบที่ระบุไว้ จึงจะสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรป

นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน) ตัวแทนจำหน่าย ATK ของ "ออสท์แลนด์ แคปปิตอล"  เปิดเผยว่า ถ้าล้มการประมูล ไม่กระทบกับบริษัท เพราะว่าบริษัท จะขายชุดตรวจที่มีอยู่ให้กับประชาชนทั่วไป แต่ราคาอาจจะขายในราคา 100 บาทขึ้นไป เพราะว่าไม่ได้สั่งมาขายในปริมาณที่มาก

อย. เตือนอย่าซื้อชุดตรวจเชื้อโควิด-19 มาตรวจเอง เสี่ยงแปลผลผิด

TOP สุขภาพ
วิดีโอยอดนิยม
เรื่องที่คุณอาจพลาด

วิดีโอยอดนิยม

ข่าวเด่นในรอบสัปดาห์

เพิ่ม PPTVHD36
ลงในหน้าจอหลักของคุณ